Témoignage client

Conformité avec la FDA 21 CFR Part 11

Ce grand laboratoire pharmaceutique international utilise le logiciel QMS Avanteam Quality Manager pour répondre efficacement aux exigences FDA 21 CFR Part 11 de l’administration américaine.

Le besoin

Les organismes de contrôle et de régulation comme la FDA – Food and Drug Administration imposent désormais des sécurités informatiques draconiennes afin de s’assurer de la qualité des produits et la sécurité des processus mise en œuvre par les industriels.

Dans le secteur pharmaceutique, c’est le 21 CFR Part 11 qui regroupe les exigences et les recommandations désormais obligatoires de FDA pour assurer l’authenticité, l’intégrité et si nécessaire la confidentialité des enregistrements électroniques et garantir que le signataire d’un document ne peut réfuter sa signature électronique. Ce laboratoire pharmaceutique installé aux Etats-Unis, recherchait une solution de management de la qualité (QMS) qui puisse répondre entièrement aux exigences de la FDA ainsi que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

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La solution

Suite à un appel d’offres, ce laboratoire fait le choix en 2002 du logiciel Quality Manager d’Avanteam qui répond parfaitement aux exigences de 21 CFR Part 11 grâce en particulier aux fonctionnalités suivantes :

Doubles signatures électroniques sécurisées et cryptées.
Journal traçant toutes les modifications apportées aux enregistrements (audit-trail).
Historique complet des circuits de validation ou de traitement.
Coffre fort électronique assurant l’intégrité des données et la sécurité des accès.

Le retour sur investissement

Grâce à Quality Manager , ce laboratoire pharmaceutique a largement simplifié la gestion de son système de management de la qualité tout en répondant efficacement aux exigences réglementaires.

Basé sur une plateforme centralisée et unifiée de gestion des documents et processus d’entreprise, Quality Manager supporte les différents flux de gestion de l’information, des premières étapes de R&D jusqu’à l’obtention de l’autorisation de commercialisation. Cela a aidé l’entreprise à harmoniser ses processus, améliorer la collaboration entre les éuqipes, assurer la conformité réglementaire, tout en diminuant les coûts.

Pour aller plus loin

Compte tenu de l’engouement des entreprises pour les solutions QMS, on voit apparaître aujourd’hui de plus en plus d’acteurs et d’offres avec des fonctionnalités et des approches différentes.

Il est donc important au moment de faire votre choix, de prendre en compte les critères suivants :

Optez pour une solution QMS ergonomique et ouverte, capable de supporter une grande variété de processus et de règles métier et pouvant s’interfacer facilement avec vos systèmes informatiques existants : ERP, CRM et SGBD.
Privilégiez un logiciel QMS accessible aux opérationnels, permettant aux acteurs métiers de reconfigurer facilement leurs processus sans passer par des développements lourds et onéreux.
N’oubliez pas l’interface utilisateur et l’ergonomie de l’application. Il faut que vos utilisateurs puissent s’en servir après une formation d’une heure, voir une simple formation en ligne.

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