Le besoin
Pour ce client qui évolue sur le secteur très réglementé de sciences de la vie, il était essentiel de disposer d’un logiciel QMS fiable et réputé, capable d’éliminer les sources d’informations multiples, éradiquer les erreurs humaines, réduire les risques et les retards coûteux et faire en sorte que les collaborateurs, clients, partenaires et régulateurs aient tous confiance dans le système de management de la qualité (QMS).
De plus, la gestion des audits, inspections ainsi que le traitement des évènements (non-conformités, réclamations clients, déviations, …), changements (change-control), et plans d’actions (CAPA) mobilisaient énormément de ressources avec peu de résultat, du fait d’une gestion manuelle de la boucle d’amélioration continue réalisée pour l’essentiel via des fichiers Excel et des envois d’emails.
Après l’évaluation de plusieurs logiciels, ce laboratoire pharmaceutique fait finalement le choix du logiciel QMS Quality Manager Life Science d’Avanteam, qui répond parfaitement à leur cahier des charges (URS), aussi bien en termes de couverture fonctionnelle, que sa capacité à répondre aux exigences réglementaires (GxP, FDA 21 CFR Part 11, ISO) et sécurité Informatique (ISO 27001, RGPD).
Aujourd’hui plus de 1 200 utilisateurs, répartis sur 6 pays d’Europe s’appuient sur Quality Manager – logiciel qualité Pharma & Cosmétique d’Avanteam, pour gérer le cycle de vie des documents, traiter les non-conformités, déviations, réclamations, change-control, gérer les audits, formations et habilitations, prévenir les risques, suivre les plans d’actions, et piloter la performance des processus.
La solution
Le retour sur investissement
Pour la Directrice Qualité du groupe, la solution Quality Manager Life Science d’Avanteam offre les bénéfices suivants :
- Système de Management Qualité intégré : un référentiel qualité unique et fiable (QMS), capable d’assurer la conformité des produits et services sur l’ensemble des sites et pays du groupe.
- Meilleure implication des collaborateurs dans la démarche d’amélioration continue : grâce à un portail ergonomique qui leur donne un accès immédiat et personnalisé aux informations importantes et les relance en cas de retard.
- Une vision à 360° des plans d’actions quelques soient l’origine des évènements, constats et incidents.
- Confort et simplicité d’utilisation : grâce à une interface ergonomique, chacun peut accéder en temps-réel à ses documents, tâches et actions, y compris sur le terrain en mobilité.
- Fiabilité et traçabilité : grâce à la centralisation des informations, l’application stricte des droits d’accès ainsi que l’audit-trail et la signature numérique.
- Une solution éprouvée et évolutive : basée sur les meilleures pratiques de l’industrie pharmaceutique et cosmétique, Quality Manager équipe déjà des centaines d’entreprises du secteur des sciences de la vie en leur permettant de gérer leur système de management (QMS) avec plus de confort et plus de fiabilité. Pour le client c’est la garantie d’investir dans un outil qualité qui sera constamment en phase avec l’état de l’art ainsi que les différentes exigences réglementaires du secteur de Life Science : FDA 21 CFR Part 11, GxP, EU MDR, EU RDIV, ISO 13485 et ISO.
- Ouverture et évolution : au delà de la qualité, le générateur de formulaires et de workflow intégrés dans la solution, permettra d’informatiser d’autres processus comme le suivi des destructions, dérogations, reprises fabrication, retours fournisseurs, demandes d’analyse client, lots pilotes et tests d’équivalence.
Pour aller plus loin
Il existe aujourd’hui sur le marché de plus en plus d’acteurs et d’offres de management de la qualité avec des fonctionnalités et des approches différentes.
Il est donc important au moment de faire votre choix, de prendre en compte les critères suivants :
- Faites le choix d’une solution capable de répondre aux différentes exigences normatives et réglementaires : avec Quality Manager, vous optez pour un outil de management intégré et évolutif, qui sera constamment en phase avec les différentes normes et exigences réglementaires : ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ILO-OSH 2001, EN 9100, ISO 22000, ISO 26000, ISO 13485, ISO 15378, EN 15986, ISO 28620, ISO 17025, ISO 15189, MASE, FDA 21 CFR 11, QUALIBAIL, etc.
- Privilégiez un logiciel accessible aux opérationnels, vous permettant d’entretenir votre système de management et si besoin reconfigurer vos formulaires et workflows, sans passer par des développements lourds et onéreux.
- N’oubliez pas l’interface utilisateur et l’ergonomie de l’application. Il faut que vos utilisateurs puissent s’en servir après une formation d’une heure, voir une simple formation en ligne.
Nos clients témoignent
Ce qui a séduit les utilisateurs et moi-même, ce sont la modernité de l'interface et la richesse fonctionnelle des solutions Avanteam.
Avec Avanteam Process Studio, nous avons déjà automatisé une dizaine de workflows métiers à valeur ajoutée pour l’entreprise.
Nous avons choisi Avanteam pour la rapidité de mise en oeuvre et la possibilité de personnaliser la solution en toute autonomie.
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